6月8日讯 6月7日，齐鲁制药申报了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）和恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的4类仿制上市申请，目前国内仅有原研药在2018年获批进口，暂无国内仿制药获批。
图1：齐鲁制药申报的产品情况
图2：吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。该复方制剂于2016年获得FDA批准上市，2020年全球销售额已接近19亿美元。
图3：恩曲他滨丙酚替诺福韦在国内市场的销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
2018年，NMPA批准吉利德的固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg，II：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）用于HIV治疗。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，恩曲他滨丙酚替诺福韦的销售额增长率为487.61%，而在中国城市实体药店终端的增速也高达177.78%，原研产品在国内市场快速放量，也引来了国内药企的热烈关注。
图4：成都倍特药业的恩曲他滨丙酚替诺福韦片审评时间轴
来源：米内网MED2.0药品审评数据库
成都倍特药业于2019年11月提交了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（受理号为CYHS1900772）4类仿制上市申请，目前该受理号正在审评审批中。从承办时间来看，齐鲁制药稍显劣势，但最终能否翻盘成功，我们将继续跟踪报道。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至6月7日，如有错漏，敬请指正。
