7月9日讯 7月刚开局，人福就提交了化学创新药注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症的上市申请，随后申报了中成药广金钱草总黄酮胶囊、广金钱草总黄酮提取物的1.2类新药上市，公司创新研发成果渐入收获期。近日，2021年医保目录调整工作正式启动，业界对于创新药被纳入寄予很高的期望，人福近期获批的两个1类新药若顺利进入医保，有望助力公司稳坐麻醉镇痛“一哥”的市场地位。
人福中成药首个1类新药来了，这个民族药暴涨222%
图1：广金钱草总黄酮胶囊注册情况
来源：米内网一键检索
7月2日，广金钱草总黄酮胶囊中成药1.2类新药上市申请获得CDE承办，目前已在审评审批中，有望成为人福近十年来首个中成药1类新药。
广金钱草总黄酮胶囊是人福医药与军事医学科学院合作共同开发的中成药新药，适应症为清除湿热、利尿排石，用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。公司官网资料显示，该产品于2005年申报临床，2007年获得批件，2014年7月完成Ⅱ期临床试验，2015年6月完成Ⅲ期临床试验全部病例入组，2016年7月完成新生产线的生产工艺验证工作，2021年7月正式申报上市。
据悉，目前临床多采用外科碎石取石的办法，但绝大多数患者的结石都是初级阶段的小碎石，采用传统的中医药诊疗可以减少对身体的伤害。临床数据表明，广金钱草总黄酮胶囊在排石上的效果比较显著。
米内网数据显示，2011-2021年这十年间，人福申报的中成药新药仅有子公司河南百年康鑫药业的冬凌草滴丸获批上市，注册分类为中成药8类（即改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂），目前该产品为独家产品，用于热毒壅盛所致的咽喉肿痛、声音嘶哑，急性扁桃体炎、急性咽炎轻症见上述证候者。
图2：新疆维吾尔药业的祖卡木颗粒销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
麻醉镇静“一哥”人福除了专注于麻醉、中枢神经领域外，在中成药方面主攻民族药，其拳头产品就是新疆维吾尔药业（公司持有其73.25%股权）的祖卡木颗粒，该产品用于治疗各种类型感冒以及感冒引起的各种症状，为国家医保目录品种。该产品主要销售市场在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，2020年在呼吸系统疾病用药内服TOP20品牌中排名第十八位，最近几年在中国城市实体药店终端的增速十分惊人，2018-2020年的销售额增长率分别是53.85%、150.00%、222.00%。
麻醉镇静1类新药接连获批，多个领域新药在路上
表1：2011年至今人福及子公司申报的化学药1类新药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
图3：注射用苯磺酸瑞马唑仑最新临床情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
2020年7月，人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑获批上市，适应症为结肠镜检查的镇静。2021年7月1日，新适应症麻醉诱导与维持申报上市，而用于纤维支气管镜诊疗时的镇静适应症正在进行Ⅲ期临床。2021年5月，注射用磷丙泊酚二钠获批上市，适应症为全麻诱导。
今年6月30日，国家医保局发布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，标志着2021年医保目录调整工作正式拉开帷幕，其中提到了2016年1月1日至2021年6月30日期间，经NMPA批准上市的新通用名药品，可以纳入2021年药品目录评审范围……
作为麻醉镇静龙头药企的人福医药，2020年公司的麻醉药品销售收入已上涨至42亿元，两个1类新药若顺利进入医保目录，将能在短期内迅速扩大市场规模，同时助力公司进一步保持领军地位。
此外，人福还有4个1类新药已进入了I期临床，除了用于镇痛的吗/啡-6-葡萄糖苷酸注射液外，还涉及用于特发性肺纤维化治疗的HW021199片、抗肿瘤药RF-A089胶囊、以及用于类风湿性关节炎的WXFL10230486胶囊，公司在多领域加强研发，培育长期竞争力。
HW021199片是公司在2021年申报临床的化药1类新药，适用于特发性肺纤维化的治疗，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。据悉，全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病，米内网数据显示，2020年尼达尼布和吡非尼酮的全球销售额分别达到20.55亿欧元、11.08亿瑞士法郎，HW021199片上市后有望成为重磅品种。
32个过评产品6个中标国采，独家产品优势明显
表2：人福目前已过评/视同过评的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
截至目前，人福及子公司过评/视同过评的产品达32个，其中独家过评有6个。在前五批次的国采竞标中，人福共参与了第二至第五批次，有6个产品中标，均为补充申请过评。
表3：前五批国采人福中标产品的市场份额变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
第二批国采在2020年4月开始执行，第三批执行时间为2020年第四季度，从市场情况来看，人福的对乙酰氨基酚片、盐酸克林霉素胶囊以及维生素B6片2020年的市场份额均有所上涨。第四批涉及布洛芬片及格列齐特缓释片，在今年5月开始陆续执行，结果有待市场验证。此外，第五批涉及的米索前列醇片，2020年在中国公立医疗机构终端领军企业是武汉九珑人福药业（38.39%），浙江仙琚制药（28.77%）以及华润紫竹药业（18.31%）也顺利中标，辉瑞所占的9.36%市场份额预计会被进一步瓜分。
截至目前，枸橼酸舒芬/太/尼注射液已过评企业达3家，维生素B2片已过评企业达5个，两个产品会否成为下一批国采的目标，我们拭目以待。
表4：2020至今人福获批上市的独家化学药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
最近两年，人福有多个独家化药获批上市。咪达唑仑是精神安定药TOP6品种，人福早前已有注射液获批上市，咪达唑仑口服液为儿童专用剂型，用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘，也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。
普萘洛尔是β-受体阻滞剂的TOP6品种，市场上畅销剂型为片剂（含缓释片），注射剂、胶囊剂也有企业获得批文，口服液为人福独家剂型。
表5：2018年至今人福申报上市并在审且有望冲击首仿的产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
舒更葡糖钠注射液是近年来首仿之争较为激烈的品种之一，目前已有15家国内药企申报4类仿制上市并在审，近日江苏万高药业的上市申请获得承办。科伦最早在2018年报产，齐鲁、恒瑞、扬子江等5家在2019年入局，2020年人福等7家企业也参与抢首仿，2021年再有华润双鹤药业、南京泽恒医药技术|亚邦医药进入审评审批流程。该产品是默沙东和欧加农开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物，2020年全球销售额接近12亿美元，原研产品于2017年5月获批进入国内市场，2020年在中国公立医疗机构终端飙涨至1.7亿元。
值得一提的是，宜昌人福于2019年提交的琥珀酸美托洛尔缓释片ANDA申请于2021年2月获批，同年5月转国内申报上市，目前已进入了审评审批阶段。随着人福的海外业务日趋完善，这类“中美双报”的产品数量预计在未来也会不断增加。
来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告
