7月16日讯 7月14日，国家药监局官网显示，成都倍特药业以仿制3类报产的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批，是该产品第2家获批的企业。今年1月，江苏恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批，拿下首仿。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂销售额接近40亿元。
2021年07月14日药品批准证明文件待领取信息发布
资料显示，盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。
近年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂销售情况（单位：亿元）
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端右美托咪定注射剂销售额保持10%以上的增速，2020年接近40亿元，扬子江药业集团市场份额占比最大，超过90%。右美托咪定注射剂有盐酸右美托咪定注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液，其中，盐酸右美托咪定注射液有扬子江药业集团、江苏恒瑞医药、成都倍特药业、宜昌人福药业等14家生产厂家；今年1月，江苏恒瑞医药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批，拿下首仿，日前，成都倍特药业以仿制3类报产的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。
盐酸右美托咪定氯化钠注射液上市申请在审情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
一致性评价方面，盐酸右美托咪定注射液已有11家企业过评，其中，扬子江药业集团、国药集团工业、南京正大天晴制药等4家以仿制3类获批视同过评，江苏恒瑞医药、湖南科伦制药、成都倍特药业等7家以补充申请获批过评；盐酸右美托咪定氯化钠注射液有江苏恒瑞医药和成都倍特药业均以仿制3类获批，视同过评。目前，盐酸右美托咪定氯化钠注射液还有扬子江药业集团和湖南科伦制药以仿制3类提交上市申请在审评审批中，从状态开始日期来看，湖南科伦制药有望成为第3家获批的企业。
来源：国家药监局官网、米内网数据库
